ຂ່າວ

ຕຽງທາງການແພດຍັງສາມາດເອີ້ນວ່າຕຽງທາງການແພດ, ຕຽງທາງການແພດ, ຕຽງພະຍາບານ, ແລະອື່ນໆ. ພວກເຂົາເຈົ້າແມ່ນຕຽງນອນທີ່ໃຊ້ໂດຍຄົນເຈັບໃນເວລາທີ່ເຂົາເຈົ້າເຂົ້າໂຮງຫມໍ. ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນໃຊ້ໃນໂຮງໝໍໃຫຍ່, ສຸກສາລາເມືອງ, ສູນບໍລິການສຸຂະພາບຊຸມຊົນ, ແລະອື່ນໆ.

FDA ສະຫະລັດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ເມື່ອອາຫານແລະຜະລິດຕະພັນທາງການແພດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ພວກເຂົາຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ທາງການຂອງ FDA ຂອງສະຫະລັດກ່ອນທີ່ພວກເຂົາສາມາດເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ.

ຕຽງນອນໃນໂຮງຫມໍຖືກຈັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ I ໃນ FDA. ອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ ກຳນົດອຸປະກອນ Class I ວ່າ “ບໍ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ເພື່ອຍືນຍົງຊີວິດ ຫຼື ຍືນຍົງ, ຫຼື ມີຄວາມສຳຄັນໃນການປ້ອງກັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດ, ແລະ ອາດຈະບໍ່ມີທ່າແຮງ “ອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນພະຍາດ ຫຼື ບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນ. ການບາດເຈັບ.” ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນປະເພດທົ່ວໄປທີ່ສຸດຂອງອຸປະກອນທີ່ຄວບຄຸມໂດຍ FDA, ກວມເອົາ 47% ຂອງອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນຕະຫຼາດ. ອຸປະກອນ Class I ມີການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບໜ້ອຍທີ່ສຸດ ແລະມີຜົນກະທົບໜ້ອຍທີ່ສຸດຕໍ່ສຸຂະພາບໂດຍລວມຂອງຄົນເຈັບ. ໂດຍປົກກະຕິ, ອຸປະກອນ Class I ບໍ່ໄດ້ຕິດຕໍ່ກັບອະໄວຍະວະພາຍໃນຂອງຄົນເຈັບ, ລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ, ຫຼືລະບົບ cardiovascular. ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບຫນ້ອຍ.

ການຢັ້ງຢືນ FDA ຂອງອຸປະກອນການແພດປະກອບມີ: ການລົງທະບຽນຜູ້ຜະລິດກັບ FDA, ການລົງທະບຽນ FDA ຜະລິດຕະພັນ, ການລົງທະບຽນລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ (ການລົງທະບຽນແບບຟອມ 510), ລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ (ການທົບທວນຄືນ PMA), ການຕິດສະຫຼາກແລະການຫັນປ່ຽນດ້ານວິຊາການ, ການເກັບພາສີ, ການລົງທະບຽນແລະການລາຍງານທາງສ່ວນຫນ້າຂອງຕະຫຼາດທາງການແພດແລະ ອຸປະກອນການດູແລສຸຂະພາບ, ເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງ:

(1) ຫ້າສໍາເນົາຂອງຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບຫຸ້ມຫໍ່

(2) ແຜນວາດໂຄງສ້າງອຸປະກອນ ແລະລາຍລະອຽດຂໍ້ຄວາມ

(3) ການປະຕິບັດແລະຫຼັກການການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນ

(4) ການສາທິດຄວາມປອດໄພຫຼືອຸປະກອນການທົດສອບຂອງອຸປະກອນ

(5) ແນະນໍາຂະບວນການຜະລິດ

(6) ສະຫຼຸບຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ

(7) ຄໍາແນະນໍາຜະລິດຕະພັນ. ຖ້າອຸປະກອນມີຄຸນສົມບັດ radioactive ຫຼືປ່ອຍສານ radioactive, ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະທິບາຍຢ່າງລະອຽດ.

ຮອບວຽນໂຄງການ

ເວລາຈາກການປະເມີນຜົນຂອງ FDA ຈົນເຖິງການອະນຸມັດຂັ້ນສຸດທ້າຍໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນຍາວກວ່າແລະຖືກຄວບຄຸມໂດຍ FDA; ປົກກະຕິແລ້ວວົງຈອນຂະບວນການປົກກະຕິທັງຫມົດແມ່ນປະມານ 12 ເດືອນ

ຂະບວນການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ 510K ສໍາລັບຕຽງນອນໃນໂຮງຫມໍມີດັ່ງນີ້:

1. FDA 510(K) ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມເອກະສານດ້ານວິຊາການ

2. ການວິເຄາະມາດຕະຖານໃຊ້ກັບການລົງທະບຽນ US FDA 510k

3. ການຢືນຢັນຄວາມພ້ອມຂອງເອກະສານທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ

4. ການເກັບກຳ ແລະ ການສົມທຽບຜະລິດຕະພັນທີ່ຈົດທະບຽນໃນຕະຫຼາດ

5. ກະກຽມຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ US FDA 510k

6. ກະກຽມເອກະສານລົງທະບຽນ 510k ຕາມມາດຕະຖານ

7. ດັດ​ແກ້​ໂດຍ​ອີງ​ໃສ່​ຜົນ​ການ​ທົບ​ທວນ​ຄືນ​ຂອງ​ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​

8. ສໍາເລັດການລົງທະບຽນບໍລິສັດແລະທະບຽນຜະລິດຕະພັນ

taishaninc ມີໃບຢັ້ງຢືນການສົ່ງອອກທົ່ວໂລກ
ມັນມີ 5 ບໍລິສັດຍ່ອຍທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງທັງໝົດ
ກວມເອົາວັດສະດຸກໍ່ສ້າງ, ສານເຄມີ, ແລະອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດ
ພວກເຮົາເປັນໂຮງງານທີ່ມີການຢັ້ງຢືນການສົ່ງອອກທົ່ວໂລກ, ມີມູນຄ່າຜົນຜະລິດປະຈໍາປີ $5,000,000 ແລະສົ່ງອອກໄປຫຼາຍກວ່າ 160 ປະເທດທົ່ວໂລກ. ພວກເຮົາເປັນໂຮງງານອຸດສາຫະກໍາປະສົມປະສານທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນເຂດທ້ອງຖິ່ນ. ຖ້າຈໍາເປັນ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ພວກເຮົາໃນເວລາແລະສົ່ງຂໍ້ມູນລາຍລະອຽດຂອງຜະລິດຕະພັນ.